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　　它和药物、医疗器械一样，需要确切的临床循证依据，并通过药监局批准。

　　试想有一天，你去医院看病，医生给你开具的处方不是药物，而是一款软件，并且嘱咐你“回去记得每天玩15分钟”。

　　这看似不可思议的一幕，在不久的将来或许会成为诊室里真实发生的事。而带来这一改变的，正是当前许多业内人士关注和从事的领域——数字疗法。

　　7月23日，动脉网蛋壳研究院院长、国内首篇《数字疗法产业白皮书》撰写者姜天骄做客“八点健闻会”直播间，向我们详细解释了数字疗法究竟是什么，并介绍了其临床应用和产业发展前景。

　　其实早在2012年前，数字疗法的概念就已经在美国流行，根据美国数字疗法联盟的官方定义，数字疗法是一种基于软件、以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。

　　而姜天骄给出了更通俗的解释：它可能是一款游戏，也可能是行为指导方案等，其作用机制是通过行为干预，带来细胞甚至分子生物学层面的变化，进而影响疾病状况。

　　“医生开具软件处方，患者使用一款软件就像吃了一种药，蕞后的临床疗效也像药物一样是可观测的，它既可以单独使用，也可以搭配药物、器械使用。”

　　但这听起似乎与互联网医疗、网上随访并无二致，数字疗法会不会仅仅是个噱头？

　　姜天骄指出，这两者有本质上的区别：“数字疗法不是任何形式的改良，它是一场范式革命。”

　　互联网医疗的关键词是“连接”，它是连接医患、连接医药、连接患药的桥梁，但其本身并不具备治疗的作用。而数字疗法的关键词是“干预”，数字产品将成为诊疗的核心，直接扮演药物或器械的角色，真正产生临床疗效，它也和传统的药物一样，需要循证医学评价，需要药监局批准。

　　从连接到干预，是数字疗法的一大革命性进步，而从另一个角度，数字疗法作为一种新的治疗手段，它的出现重新定义了药物形式。

　　要知道，从古至今，人们对疾病的治疗手段经历了一系列变革。

　　蕞初，人们使用天然草本药物治疗疾病，由于不了解药物的具体作用机制，彼时的新药物“研发”可以说基本靠碰运气。后来随着更多分子生物学、细胞学研究的推进，人们可以从微观层面探索疾病发病机制和药物作用机制，从而理性设计药物，药物从随机研发时代进入确定性设计时代，这是医疗范式的头部次变革。

　　而当药物研发到达巅峰，麻醉、感染问题得到解决后，医疗器械开始活跃在医疗界，各类外科手术解决了诸多疾患，这是医疗范式的第二次变革。

　　尽管有了丰富的药物、器械，在当今21世纪，仍有很多疾病不能被彻底治愈，所谓“偶尔是治愈，常常是帮助，总是去安慰”。

　　未满足的需求恰恰是范式革命的动力，在药物和器械束手无策的临床领域，企业家和医学家们开始探索一种全新的治疗方式——数字疗法，这是一场新的医疗范式革命。

　　如此具有颠覆意义的数字疗法，怎样在临床落地应用？

　　其实，数字疗法已经在精神疾病、肿瘤、慢病等领域初显成效。

　　精神疾病是数字疗法目前应用蕞为广泛的领域，针对抑郁症、小儿多动症、老年认知障碍、精神分裂症等，应用数字疗法都有很好的效果。

　　以注意力缺陷多动障碍（ADHD）为例，美国著名的数字疗法公司Akili了一款设计动作互动游戏，玩家在游戏中需要一边控制划船方向一边打怪兽。

　　游戏以特殊的方式对患儿大脑前额叶皮层施加刺激，使用数字疗法后ADHD患儿大脑的活跃度将明显好转，开始与正常儿童接近，其疗效已通过随机临床试验验证，并在2020年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获得医疗器械认证。

　　一款治疗小儿多动症的数字疗法游戏

　　而在肿瘤领域，传统的治疗方式是手术切除病灶，加以放化疗、靶向药物等，但很多患者不能耐受放化疗的不良反应，生存质量较差。

　　而现在就有这样一款数字产品，在患者发生不良反应事件（如呕吐）时可以点击“报告你的医生”按钮，软件通过多次不良事件的分析，就可以发现患者不良反应的诱发因素，并帮助患者进行对应的干预。这对于改善患者的营养状况和免疫功能有重要意义，进而有助于延长患者的生存期，提高生存质量。

　　姜天骄作了一个形象的比喻：“对于肿瘤患者而言，身体是门，手术和药物是锁，锁再坚固，如果门是纸做的，那一样不能抵御肿瘤细胞的侵袭。数字疗法就是想方设法让这扇门更加坚固。”

　　另外，慢病也是数字疗法的主要“发力点”，由于慢病多数是饮食、行为导致的生活方式病，因此，以“行为干预”为特征的数字治疗前景广阔。

　　一个典型的案例是将患者的日常饮食与糖尿病连续血糖监测（CGM）的指标进行关联分析，从而发现患者在进食哪些食物时更容易产生血糖波动，并在后续治疗中对患者的饮食行为进行指导和监督。

　　这里的连续血糖监测指标、行为，都被称作“数字生物标志物”，与真实的生物标志物类似，软件从中可以发现病情的变化状况和病因。

　　据姜天骄介绍，目前我国国内拿到相应资质证的数字疗法产品约有30款，但由于尚未被临床专家认可，很难进入医生的处方，离真正的临床普及还有一段距离。

　　他坦言：“目前没有一个数字疗法有这样的影响力：它的临床效果可以和药物、器械相媲美，或者说在药物器械不能解决的问题上，它是唯一的选择。”

　　谈及数字疗法未来的发展路径，姜天骄认为主要有三点值得关注：

　　一是数字疗法需要更加确切的临床效果证据。既然是药物，就必须有临床效果，必须有循证医学的证据支持，以证明其有效性、安全性。但数字疗法在临床对照试验中，很难排除安慰剂效应，哪怕设置了安慰剂对照组，患者在使用过程中很容易通过软件的功能发现自己使用的是实验产品还是安慰剂。另外，动物实验对于数字疗法也基本是不可能实现的，因为它需要人类的信息理解和行为配合。

　　二是数字疗法迫切需要顶级医院临床专家的认可。数字疗法想要进入院内市场，进入医生的处方单，就必须得到临床专家的认可，但因为数字疗法在国内仍是新兴概念，顶级医院的专家对数字疗法往往不认可、不理解，这使得数字疗法的进步和推广十分受限。

　　三是期待数字疗法被纳入医保。如果数字疗法能够被纳入医保，将会给资本市场带来极大的信心，甚至撬动整个行业的发展。

　　对于数字疗法的未来，姜天骄认为事在人为：“希望更多医学人才能够加入我们，更多富有创造力的信息化人才加入我们，更多企业家加入我们！”

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